督导赋能，合规前行｜自治区药监局领导莅临中红恒保调研指导工作
发布时间：
2026-06-29
为深入落实医疗器械全生命周期监管要求，规范企业生产经营行为，助力行业高质量、规范化发展，6月23日，自治区药监局不良反应中心梁国泉主任、石梅副主任、器械处秦尧副处长一行莅临中红恒保开展实地视察与专项指导工作，聚焦生产管控、质量体系、新规落地等核心工作。中红恒保副总经理余成洲、质量部经理黄顺全程陪同接待。
视察过程中，在我司领导的陪同与讲解下，药监局领导一行深入公司制造部、包装部核心生产一线，实地考察公司医疗器械生产全流程。领导团队细致查看了生产车间标准化作业流程、生产设备运维状态、产品生产工艺管控、成品包装规范等关键环节，详细询问了产品生产质控标准、产能布局、生产安全管控以及溯源管理体系等核心情况。
现场调研期间，药监局领导对中红恒保严谨的生产管理制度、标准化的车间运营模式、完善的质量管控体系给予了充分肯定。
生产一线实地考察结束后，双方移步公司二楼会议室，围绕医疗器械警戒新规开展专项深度研讨交流，本次研讨紧扣行业最新监管政策与企业经营实际，兼具专业性与实操性。
研讨会上，大家深度解读了新版医疗器械警戒新规的核心要义、实施细则与监管重点。据了解，现行医疗器械警戒新规聚焦全生命周期风险管控，要求医疗器械企业建立健全常态化警戒管理体系，完善不良事件监测、风险识别、评估研判、应急处置全流程机制，实现产品风险可监测、可追溯、可管控，这也是当前医疗器械合规经营的核心重点与硬性要求。、
随后，公司副总经理余成洲、质量部经理黄顺就公司现有质量管控体系、警戒工作开展情况、新规落地筹备计划及日常经营中遇到的重点难点问题，向领导进行详细汇报。双方围绕新规落地实操细节、风险防控优化、质量体系升级、常态化合规管理等内容展开深入交流探讨，进一步理清了企业后续合规发展思路，明确了提质升级方向。
此次自治区药监局的莅临指导与专项研讨，既是对中红恒保合规经营、品质发展成果的一次全面检验，更是助力企业规范管理、对标新规、提质增效的重要契机。
未来，中红恒保将以此次视察指导为契机，严格落实监管部门各项工作要求，深度对标医疗器械警戒新规，全面优化升级质量管理体系，细化生产全流程风险管控，完善医疗器械警戒工作机制，筑牢产品质量安全防线。
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