中国医疗器械警戒新规落地！中红恒保成为广西首批试点之一
发布时间：
2026-06-15
2026年，中国医疗器械监管迎来划时代变革——17省市试点启动医疗器械警戒新规，标志着从“被动报告”到“主动警戒”的全面转型。5月26日至27日，广西药监局在南宁市召开全区医疗器械警戒制度试点启动会，本次会议不仅宣贯了2026年4月国家药监局发布的医疗器械警戒新规，更明确了试点企业下一步的具体工作要求与时间节点。
值得一提的是桂林恒保健康防护有限公司（以下简称“中红恒保”），凭借过硬实力，已作为广西遴选的13家试点单位之一，率先参与到这项国家任务中。
什么是医疗器械警戒新规？
2026年4月8日至16日，国家药品不良反应监测中心集中发布了7项医疗器械警戒相关规范性文件，并确定在北京、上海、广东、广西等17个省市先行试点。这一系列新规的密集出台，标志着我国医疗器械上市后监管进入全面深化阶段。
新规带来的核心变化，从“出了事才报告”，到现在的“主动找风险、提前防出事”：
- 强制建立成套医疗器械警戒质量管理体系
- 新增三大法定资料：定期安全性更新报告（PSUR）、安全趋势分析报告、年度警戒计划
- 监管重点转移：飞行检查重心向警戒体系落地核查倾斜
- 全过程追溯：从生产到使用，每个环节的风险都需记录在案
为什么需要警戒制度？
在刚刚结束的广西医疗器械警戒制度试点启动工作会议上，自治区药监局明确强调：要以 “最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责” 来保障用械安全。
警戒制度的优势：
- 主动监测：通过客户投诉、文献检索、网络信息、临床随访等多渠道收集安全信息
- 趋势分析：二、三类医疗器械每季度至少开展一次风险趋势分析
- 提前干预：发现风险信号后立即评估，需要控制的立即采取暂停生产、销售、召回、修改说明书等措施
中红恒保成为广西首批试点
政策落地，企业先行。在广西，共有13家医疗器械企业被选中成为首批“探路者”。这其中，就有咱们桂林的骄傲——中红恒保。
作为健康防护领域的领军企业，中红恒保此次被选中，既是荣誉，更是责任。根据会议部署和黄哲处长的讲话，试点企业可不是“挂牌子”那么简单，而是要真刀真枪地干：
- 建体系（7月底前完成）： 建立一套真正运转起来的“警戒体系”，设立专人专岗，修订文件制度。这相当于给企业植入一个“风险管理部门”。
- 拓渠道： 不能坐等报告，要主动通过客户投诉、文献、网络等渠道“搜”信息。每季度对二、三类器械做一次风险趋势分析。
- 快处置： 一旦发现风险信号，立即评估。需要控制的，立刻停产、召回、改说明书，并报告药监部门。
- 迎检查： 各检查分局将每季度进行一次现场指导，实行“问题清单”管理，整改一个销号一个。
根据会议公布的时间表，这次试点工作将持续到2027年底，2026年启动部署，所有试点企业完成新体系建设；2027年上半年攻坚实施，实现哨点医院全区覆盖，跨部门协同常态化；2027年下半年总结提升，形成可复制的“广西经验”上报国家。
医疗器械警戒制度试点是中国医疗器械监管史上的一次重要变革。中红恒保作为广西13家试点企业之一，深感责任重大。
中红恒保将严格按照药监局的要求，在2026年7月底前完成警戒体系文件建设或修订，拓宽信息收集渠道，规范开展风险处置，与药监局共同做好医疗器械警戒制度试点运行。保障用械安全，我们一直在行动。
服务热线
手套销售：0773-8569067
套套销售：0773-2556788/0773-2556789
人力资源：0773-8569069
国际营销：0773-2550119
邮箱：brand@hbmchina.com
地址：桂林市经济开发区水荆东路1-2号
