恒保防护正式成为首批欧盟贸易新规CE认证(MDR)医疗器械企业!
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近日,BSI英国标准协会(British Standards Institution,简称:BSI)公告:依据欧盟医疗器械法规(MDR,EU 2017/745),为桂林恒保健康防护有限公司(以下简称“恒保防护”)颁发了欧盟医疗器械新法规(Medical Device Regulation ,简称:MDR)下的医疗器械产品CE认证。

正式获得认证的产品为恒保防护旗下品牌麦迪斯医用手套,这不仅是中国首批取得欧盟基于新贸易规则的CE认证(MDR)证书的医疗器械企业,也是中国乳胶行业内首家取得该认证的乳胶手套生产企业。

此前,CE认证是欧盟对医疗器械产品上市的法律要求,也是对医疗器械产品安全和性能的认证。而现在的MDR则是欧盟委员会顺应医疗器械行业发展而发布的新版法规,对产品上市前的临床评估和测试提出了更高的要求。

众所周知,BSI在全球所有机构中评审的医疗器械居首位,BSI对产品的风险管控和产品合规性等方面要求极高。或者是因为医疗行业发展迅猛,泥沙俱下凸显出曾经的管控方式不够灵活,加上多年在欧盟市场颇受诟病。于是基于MDR的新型贸易规则,极大的提升了进入欧盟市场的门槛。

恒保防护作为乳胶行业甚至是中国首批获得新规则体系下的ce认证企业,经过了两年的努力,锻炼了团队,夯实了体系。麦迪斯医用手套率先获得符合MDR新法规的认证证书,预示着将在欧洲市场一往无前,代表整个中国乳胶企业闯出一片天地。

MDR(欧盟医疗器械法规)

麦迪斯(Medispo)——全球医用防护专业品牌,由桂林恒保健康防护有限公司(简称:恒保防护)出品,至今已有十余年的品牌沉淀,畅销全球50多个国家和地区。

自创始以来,麦迪斯(Medispo)一直致力于在医用外科手套行业及医用品罩行业内进行应用科技的创新。拥有业内先进的生产及控制体系,包括10万级洁净度的包装车间,高精度检验及控制系统,是全球医用外科手套的集大成者,是中国医用口罩的创新驱动者。


麦迪斯多款产品分别获得中科院武汉病毒研究所、国家皮革质量中心、美国著名ARDL实验室等检测认证。在销售方面,麦迪斯(Medispo)以其性价比优势多年来处于中国医用外科手套出口领先地位。

目前,麦迪斯(Medispo)品牌下已有AQL1.0高标医用手套、抗病毒手套、双层双色手套、加长加厚手套、超薄型手套、脱蛋白手套、检查手套(有粉)、检查手套(无粉)、灭菌检查手套(有粉)、灭菌检查手套(无粉)等十余款产品。

麦迪斯医用手套的目标是成为世界产能第一的品牌,成为中国医用手套第一品牌,成为中国医用级手套走向世界的骄傲。

麦迪斯(Medispo)医用口罩,与医用外科手套的品质及创新一脉相承。即将推出的抗病毒医用口罩,将是传统医用口罩行业的一次变革。

NOTHING OR BETTER. 这是桂林恒保防护的理念,也是麦迪斯成长的方向。